O que são medicamentos 'off label' e quando devem ser usados?

O uso de medicamentos “off label” ganhou força no início da pandemia do novo coronavírus, quando ainda não se sabia quase nada da doença surgida na China. A expressão também tem sido bastante utilizada durante a CPI da covid-19, despertando a curiosidade em quem assiste às sessões.

Afinal, o que é um medicamento off label? Em tradução livre, o termo em inglês significa “fora do rótulo”, ou seja, trata-se da utilização de um remédio desenvolvido para certa enfermidade no tratamento de outra doença que não consta na bula. Um grande exemplo dessa prática é a hidroxicloroquina.

Originalmente desenvolvida para tratar artrite reumatoide, malária e lúpus, a substância foi cogitada como uma possível alternativa para o tratamento do coronavírus. Mas posteriormente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou não mais utilizá-la, após estudos não comprovarem a eficácia da cloroquina contra o Sars-CoV-2.

(Fonte: Freepik)

Há ainda vários outros exemplos de uso off label de remédios, incluindo drogas bastante conhecidas comercialmente. Uma delas é a Aspirina (Ácido Acetilsalicílico), um analgésico muito popular e que costuma ser utilizado na prevenção de infartos e casos de trombose.

Riscos da prática

Mesmo se tratando de uma prática mundial, o uso de remédios fora da bula pode trazer riscos para o paciente, principalmente quando ela é confundida com a falta de prescrição médica. Neste caso, o doente acaba consumindo uma determinada substância não indicada para a sua condição por conta própria, sem qualquer orientação.

Para evitar problemas que podem surgir também a médio e longo prazos (lesões em órgãos, mau funcionamento etc), a indicação de medicamentos off label deve ser feita exclusivamente por especialistas. Geralmente, a prática é adotada em situações nas quais o médico acredite que a fórmula seja benéfica para aquela condição, baseado em outras experiências.

(Fonte: Freepik)

Dependendo da situação, a prática pode ser perigosa até quando há a prescrição médica, com o profissional assumindo os riscos. Mas de maneira geral, trata-se de um procedimento considerado seguro, se as regras forem seguidas.

E quando ele se mostra eficaz, pode acelerar a aprovação daquela droga para tratar uma nova doença, mediante estudos. O registro é feito junto ao órgão regulador, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no caso do Brasil.